​

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов, призванная обеспечить наилучшее качество выпускаемой продукции.

 

Концепция GMP

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Стандарт GMP для фармацевтических предприятий контролирует каждый производственный этап - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Всё должно соответствовать требованиям наивысшего качества.

Например, особое внимание в стандарте GMP уделяется созданию "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Производимое средство (таблетка) должно содержать только то, что входит в его состав. Все остальное можно отнести к загрязнению (частицы, химические вещества, микроорганизмы) - стандарт GMP не допускает их попадания в продукцию.

​

Чистые помещения защищают от загрязнений как саму продукцию, так и окружающую среду и оборудование, на котором производится эта продукция. Это является основным требованием GMP.

​

В отличие от обычной процедуры контроля качества - исследования выборочных образцов готовой продукции, которая показывает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP контролирует весь производственный процесс от начала до конца.

 

GMP стандарт гарантирует:

1. Использование в производстве только высококачественного сырья.

2. Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные изначальные свойства.

3. Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.

 

Таким образом, стандарт GMP - это принципиально иной подход к производству продукции, обеспечивающий её наивысшее качество и безопасность для потребителя.